10月21日，中国华南-澳大利亚南澳州临床试验研讨会——149期广东医谷开放日在广州银行大厦顺利举行，创新药在国内的发展呈全面加速态势，大量新药、好药研发项目喷涌而出，随着越来越多的项目，选择开展国际多中心临床试验，澳洲逐渐成为了国际多中心临床试验优选地。
如何看待和使用国际化的临床研究资源？
作为小型新药研发企业如何更好利用国外临床推进药品注册？
在国外开展新药临床试验有哪些问题需要重点关注？
围绕这些问题，本次研讨会邀请了新药研发、临床试验及服务咨询等领域的近四十位行业大咖汇聚一堂，共同探讨国际化合作与发展趋势。
澳大利亚南澳州贸易投资部健康与医疗商务官员Sandra Hack博士、南澳州贸易投资部中国区商务官员梁筠、澳大利亚贸易投资委员会广州代表处投资总监任海玲、中山大学附属肿瘤医院教授姜文奇、威溶特总经理朱文博、华纳大药厂临床医学部徐小强、润生细胞董事长阮润生、泛恩生物总经理吕斌、斑马药业董事长温晓燕、京成医疗总经理鲍铭、普米斯CTO孙左宇、安济盛COO李沐宇、因明生物临床运营总监黄滔、珠海诺贝尔国际生物医药研究院叶辉、安敦风投副总经理利剑青、前海股交总裁白恒禛、火山石资本副总裁杨晓诚、广东医谷执行总裁谢嘉生等嘉宾出席了活动。
此外，到场的还有中山大学药学院、爱思迈生物、美杰医疗、吉富创投、泛华金控、上海杭贵投资、惠每科技、书甄医疗等机构。
本次研讨会由南澳州贸易投资部中国区商务官员梁筠主持，在开场致辞中表示，澳大利亚与中国有着强而富有活力的良好关系，医疗科研合作是非常重要的组成部分，同时，澳大利亚是生命科学研究的世界级中心，形成了强大的创新药临床试验生态圈，可为中国创新药临床试验及拓展海外市场提供有力支持，非常期待中澳双方在医疗领域展开深度合作。
南澳州贸易投资部中国区商务官员梁筠
广东医谷执行总裁谢嘉生在致辞中详细的介绍了广东医谷中澳国际医疗产业创新中心历年来搭建中澳大健康产业合作桥梁的工作成果。并表示，澳洲在临床试验领域已经形成了完善的产业链，也有很好的政策支持，中国的医药企业如果能够与澳洲的临床试验产业建立深度合作，将有助于中国的制药企业提高临床试验的效率，降低临床试验的成本。
广东医谷执行总裁谢嘉生
澳洲独特的优势，与中国的医疗健康产业发展方向高度匹配
南澳州贸易投资部健康与医疗商务官员Sandra Hack 博士全面介绍了澳大利亚医疗特色与优势资源。她讲到，澳大利亚拥有全球最先进的医疗服务系统，在健康医疗领域拥有独特的优势，与中国的医疗健康产业发展方向高度匹配，是中国升级改革医疗服务阶段的优质合作伙伴，澳大利亚拥有成熟的健康医疗体系，在创新药临床试验方面处于国际领先水平。
南澳州贸易投资部健康与医疗商务官员Sandra Hack 博士
中国临床试验的最新发展与挑战
中山大学附属肿瘤医院教授姜文奇围绕中国临床试验的最新发展与挑战进行分享，「十四五规划纲要」提出，“坚持创新驱动发展，全面塑造发展新优势”，创新被放在了最为突出的位置，并指出，未来我国创新药研发主要集中在恶性肿瘤、心血管疾病、糖尿病和呼吸疾系统疾病等慢性病领域，相关药物的研发与生产会受到政策的影响。
中山大学附属肿瘤医院教授姜文奇
南澳州临床研究生态圈经验分享项目路演
Bentleys、Avance Clinical、Bellberry、Syneos Health、CMAX、Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)、Agilex Biolabs等机构代表分别作了演讲介绍，为与会嘉宾展示了南澳州在临床试验、生物分析、科学和伦理审查服务、医疗机构管理咨询等领域的专业优势。
01、研发费用税务政策、退税、澳大利亚子公司注册咨询—Bentleys R&D Services
Bentleys能够就研发税收优惠政策、核心科研事务、申请主体资格、研发费用支出类别审查、纳税申报等方面提供专业的建议，协助海外公司在澳洲设立子公司。
Bentleys是一个由咨询和会计公司组成的国际网络，拥有700名优秀的员工，在澳大利亚、新西兰和中国的18个地区提供解决方案。
02、一站式临床服务CRO公司
Avance Clinical为澳大利亚与海外的药企提供在多个治疗领域和适应症（包括肿瘤、传染病、疼痛以及中枢神经等）的全套早期以及中期临床试验服务。
Avance Clinical作为早期生物技术临床试验的领导者脱颖而出，不仅可以为需要便捷和创新型临床试验解决方案的生物技术公司提供响应迅速且具有创新性的服务，同时还具有最高水平的数据合规性。同时与澳大利亚所有的一期临床试验基地保持紧密的合作关系，拥有为海外药企客户（美国、欧洲与亚洲）提供服务超过20年的经验。除早期临床试验服务之外，Avance Clinical有能力作为单一CRO，或者与其他第三方CRO公司一起，为海外药企提供后期临床试验服务。
该机构高质量的服务通过了美国食品和药物管理局FDA与欧洲药品管理局EMA监管机构的审核。
03、独立简化的科学和伦理审查-Bellberry Limited
Bellberry有限公司是澳大利亚第一所私人独立非营利组织，为在澳大利亚开展人类研究项目提供简化的科学和伦理审查相关服务，在保障参与临床试验项目志愿者的福利的同时，改善项目研究的质量与效率。
Bellberry在成立之初建立了一个人类研究伦理委员会，为南澳州的研究人员提供每月一次的项目审查会议。如今，Bellberry有12个符合澳大利亚国家健康与医疗研究委员会 (NHMRC)标准的人类研究伦理委员会，定期与100多名专家合作，提供一如既往的高质量、独立的伦理审查。
Bellberry的人类研究伦理委员会是澳大利亚首家同类通过澳大利亚国家健康与医疗研究委员会NHMRC认证的委员会，并被McKeon审查认定为最佳实践模范。Bellberry人类研究伦理委员会 (HRECs) 通过专门的电子门户提供无纸化和安全的审查流程，提供专业的管理和全天候运作。
04、一家将临床和商业运作整合在一起的生物制药CRO——Syneos Health
Syneos Health是一家在纳斯达克上市的美国跨国合同研究机构，总部位于北卡罗来纳州莫里斯维尔。该机构专门帮助公司进行后期临床试验，是全球唯一一家完全集成的生物制药外包解决方案机构。
Syneos Health机构由两家行业领先公司——INC Research和inVentiv Health合并而成，旗下拥有合同研究组织(CRO)与合同商业组织(CCO)。机构汇集了约27,000名临床和商业头脑，能够为110多个国家的客户提供提供跨越临床开发阶段I到IV的各种服务。
05、澳大利亚历史最悠久的早期临床试验基地 – CMAX
拥有27年临床试验经验的CMAX，成立于1993年，位于南澳大利亚阿德莱德市中心，是澳大利亚最大、最有经验的一期二期独立临床试验基地之一。
自1993年以来，CMAX已经设计和完成了600多个早期临床试验，也能够与其他临床试验基地合作完成中后期的临床试验。CMAX的第一个”首次人体试验”开始于1999年，至今已经完成了超过上百个”首次人体实验”，客户包括制药、生物技术和医疗器械设备公司。CMAX拥有130名经验丰富的员工，50个独立的床位，并在每一个楼层设置有全天监测与服务的站台。
CMAX的经验涵盖多个治疗领域和适应症的各类化合物: 新化学实体、小分子、单克隆抗体（自2004年起），疫苗（自2002年起），基因治疗，生物仿制药，以及各类化合物在健康志愿者与患者短期至长期的住院与门诊临床试验。
06、专注肿瘤早期临床试验研究基地—Southern Oncology Clinical Research Unit
Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)是一个专注临床一期癌症试验研究基地，总部在阿德莱德生物医药城内的弗林德斯私立医院里，并与弗林德斯大学以及周边邻近的医疗服务提供商，如南澳州肿瘤治疗服务公司 (Southern Oncology SA), Bensons放射公司(Benson Radiology)，澳大利亚临床实验室(Australian Clinical Labs)，南澳州放射治疗协会(Radiology SA)等保持密切的合作联系。
SOCRU熟悉肿瘤临床试验法规以及项目启动机制，由六名经验丰富的肿瘤学家组成，为患者提供为正在进行的癌症研究做出临床试验贡献，并获得最新治疗方式的机会。患者同时从SOCRU的专业团队那里获得优质、基于证据的临床护理。SOCRU在运用各种干预方案进行临床试验方面经验丰富，包括细胞毒性、靶向疗法、免疫疗法和溶瘤病毒疗法。所有的研究任务都是由合格且具备丰富经验的专家，按照ICH-GCP和所有其他法规的要求进行。
07、受美国FDA检验的澳大利亚最大专业临床试验生物分析实验室-Agilex Biolabs
Agilex Biolabs被公认为亚太地区在生物分析方面的卓越领导者，提供专业的生物分析和最高水平的科学创新、客户服务、数据完整性和质量保障服务。现有50多名实验分析人员，具备超过20年从事规范生物分析的经验，包括质量方法开发、方法验证和样品分析服务，成功支持了全球数百项临床前和临床试验。
Agilex Biolabs的生物分析设施通过了美国FDA的检验，并获得亚太经合组织 (OECD) GLP认证 (NATA) 和ISO 17025认证 (NATA)，能够为客户提供满足FDA和EMA规范要求的技术分析服务，为客户提供全球认可的药物审批基础。
Agilex Biolabs的技术平台提供LC-MS/MS生物分析、免疫测定生物分析与生物标记物分析等，并与澳大利亚多个私立早期临床试验基地保持紧密合作，包括CMAX、Linear、Nucleus Network跟Scientia Clinical Research。
圆桌对话：中澳双方临床试验合作模式探索
现场展开了中澳双方临床试验合作模式探索的圆桌主题对话，双方就澳洲开展临床试验的优势、患者招募、药品审计流程等方面进行分享了，主要有抗肿瘤新药研发、骨骼、关节及肌肉疾病等领域。
圆桌对话
深耕生物医药领域 赋能中国药企创新升级
至此，中国华南-澳大利亚南澳州临床试验研讨会——149期广东医谷开放日圆满结束，广东医谷将深耕生物医药领域，通过中澳国际医疗产业创新平台助力国内企业与海外市场的衔接，加速和协同项目在国内和海外的双向交流与合作，在临床试验等方面继续推进中澳医疗健康合作，进一步赋能中国药企创新升级，加速融入国际市场。
自由交流
合影留念
