7月14日，医疗器械质量风险控制研讨——广东医谷企业家俱乐部产业链接酒会在广东医谷•南沙生命科学园顺利举行。
广州市市场监督管理局医疗器械安全监督管理处四级调研员杨珊、广州市南沙区市场监督管理局四级调研员陈学静、广东省医疗器械质量监督检验所标准科负责人涂荣、中创集团总裁郑贵辉、广州市南沙区粤港澳标准化与质量发展促进会会长温峻峰、通标标准技术服务有限公司中国区产品及服务发展高级经理王晓燕以及其他深耕行业的专家、企业家莅临会场交流。
本次活动结合2023年全国医疗器械安全宣传周“安全用械 共享健康”主题，共同探讨如何提高医疗器械的质量和安全，促进医疗器械行业的发展，保障公众健康。
中创集团总裁郑贵辉在会前致辞中表示，南沙现在发展迅速，人才云集，以前的“双十”会逐渐变成“双八”“双六”，一切都在加速，广东医谷为生物医药企业提供了一个可以助力企业了解市场趋势和发展方向，促进行业内的合作和创新的平台，只要大家在一起，就一定能创造出更好的未来。
医疗器械质量风险管理控制
广州市市场监督管理局医疗器械安全监督管理处四级调研员杨珊主要向大家分享了8.3.1项不符合风险及管控，并列举了12家没有通过检验的企业及原因。提醒企业检验时应该规范化、标准化，必要时企业应当对自行建立的内部控制标准采用的检验方法开展验证和确认。
实施标准化战略，促进医疗器械产业高质量发展
广东省医疗器械质量监督检验所标准科负责人涂荣在分享中提到，近年来医疗器械产业规模持续增长，为了助力创新医疗器械快速获准上市，国家药监局通过构建创新医疗器械优先审评审批绿色通道等措施，医疗器械产业正处于黄金发展期。在此基础上，实施标准化战略，共同完善国际标准体系，有助于促进世界互联互通。
医疗器械质量体系管理及经验分享
通标标准技术服务有限公司中国区产品及服务发展高级经理王晓燕主要向大家分享了ISO 13485医疗器械质量管理体系与法规的关系和医疗器械管理体系建立的常见困惑。通过对比欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、巴西、日本、中国不同国家的相关法规监管要求，帮助大家更好理解医疗器械认证审核等流程要求。
接下来，与会嘉宾结合2023年全国医疗器械安全宣传周“安全用械 共享健康”主题进行深入探讨，分享了各自在医疗器械质量风险控制方面的经验、所遇问题等。
随着医疗技术的不断进步和人民健康需求的增加，医疗器械产业在我国正迅速发展。本次活动对推动医疗器械产业创新和高质量发展，普及医疗器械安全使用知识具有重大意义。本次活动内容回顾可以在广东医谷视频号上观看，对医疗器械感兴趣的观众一定不要错过！
未来，广东医谷将致力于推动行业内的信息共享和合作，继续搭建行业交流平台，促进行业内的沟通与合作，共同推动生物医药产业更高质量发展。
