2025年11月21日，由斯丹姆、广东医谷、广州市药学会联合主办，粤港澳大湾区生命科学产业促进会、细胞链大力支持的政策领航・临床赋能 —— 大湾区细胞基因产业高质量发展研讨会在广州南沙顺利举办。
昌平国家实验室副研究员、前CDE 资深审评专家高建超博士，禅语门诊首席专家宮地彦豪教授，广州市委党校马克思主义学院副院长林柳琳，南沙区卫健局副局长何杰昌，斯丹姆全球注册SVP/CBO宇文镐博士，凌意生物联合创始人&CS0陈意雄博士，广东医谷董事、执行总裁谢嘉生，斯丹姆（安渡生物杭州实验室）细胞基因治疗平台负责人赵娟娟博士，斯丹姆早期临床医学和药物警戒中心副总经理危士虎博士以及其他行业专家、企业家、投资人等出席活动现场。
细胞和基因产品临床研究趋势和临床研究相关技术考虑
高建超 昌平国家实验室副研究员，前 CDE 资深审评专家
昌平国家实验室副研究员，前CDE资深审评专家高建超聚焦CGT产品临床研究趋势与技术要点，包括受试人群筛选、历史对照等对照方式设计、全周期安全性风险监测、功能性等疗效终点设定等。他还介绍了昌平实验室搭建的IIT研究、真实世界数据等平台，为CGT临床研究提供全面技术指引。
细胞治疗中美临床开发策略
宇文镐 斯丹姆医药全球注册高级副总裁，CBO
斯丹姆医药全球注册高级副总裁，CBO宇文镐系统梳理美欧日中主要国家的核心监管框架，并详细介绍FDA、EMA 等权威机构对CGT产品的分类标准、关键加速审批路径及长期随访要求，特别强调了临床试验设计的科学性、全周期安全监测的必要性。此外，他通过数据直观呈现全球CGT临床试验的显著增长趋势，指出自身免疫病治疗已成为CGT领域新的应用前沿，分享了CGT产品跨境开发的多元可行方案，为企业合规推进全球化布局提供清晰指引。
AAV2.0基因治疗药物开发和应用
陈意雄 凌意生物联合创始人&CS0 凌意生物联合创始人&CS0陈意雄针对全球罕见病患者众多、临床需求未满足的现状，强调AAV载体安全性高、免疫原性低的优势，他指出，AAV1.0 存在的表达过量等风险。而凌意生物AAV2.0技术通过CREATE™系统实现可控基因表达，平衡疗效与安全。凌意生物LY-M001作为国内首个开展戈谢病基因治疗产品已获中美 IND 批准及FDA孤儿药认定，并且临床试验显示酶活快速恢复、肝脾肿大缓解等积极疗效，为罕见病治疗提供 “一次输注、终身有效” 的新方案。
复禅医学慢病再生管理体系： 细胞治疗与整合医学的国际医疗实践
宮地彦豪 禅语(广州)综合门诊部有限公司 首席专家 据禅语(广州)综合门诊部有限公司首席专家宮地彦豪介绍，复禅医学以细胞免疫中心为起点，逐步完善形成了细胞医疗服务的闭环，并通过 ISO9001 等多项认证，拥有标准化 GMP 实验室与全流程智能化细胞生产线。其核心技术涵盖干细胞、免疫细胞及外泌体应用，并针对糖尿病、关节炎等八大慢病，提供静脉注射、局部注射等精准方案。
细胞治疗产品临床生物分析策略及挑战
赵娟娟 斯丹姆（安渡生物杭州实验室）细胞基因治疗平台负责人 斯丹姆（安渡生物杭州实验室）细胞基因治疗平台负责人赵娟娟在分享中简单概述细胞治疗产品类别、作用机制与市场规模，异体CAR-T、实体瘤适应症拓展等发展趋势。随后，她详细分析了包括PK、PD、免疫原性、生物标志物等检测维度，以及样本稳定性、试剂选择等实操考量，为细胞治疗临床研究提供技术支撑。 大湾区细胞基因产业协同发展的机遇与挑战 在圆桌对话环节，广东医谷执行总裁谢嘉生作为主持人，与昌平国家实验室副研究员、前 CDE 资深审评专家高建超， 禅语门诊首席专家、IGT专科医院顾问医師宮地彦豪，南沙区卫健局副局长何杰昌，斯丹姆早期临床医学和药物警戒中心副总经理危士虎，凌意生物联合创始人&CSO陈意雄等嘉宾围绕“大湾区细胞基因产业协同发展的机遇与挑战”展开了深入探讨。各位专家从政策监管、技术转化与临床落地等不同维度权威解析，为产业协同发展建言献策。
