3月25日，由广东医谷主办，广州海关技术中心、蔚灏医疗大力支持的聚焦器械出海痛点：生物相容性合规与海外准入实操沙龙——242期广东医谷开放日在广州顺利举办。
广州海关技术中心、国家食品接触材料检测重点实验室所长陈胜 ，广州海关技术中心医疗器械负责人郭庆园，蔚灏医疗CEO何伟豪，全球技术总负责人闫振华，卫视博生物海外部副主管李梦圆以及其他医疗器械企业代表通过线上或线下的形式参与本次活动。
EU MDR 临床评价 & AI工具实现效率大幅提升
据蔚灏医疗CEO何伟豪介绍，蔚灏医疗以 “注册服务 + AI 工具” 双轮驱动，可提供 FDA、CE、NMPA 及东南亚、拉美等多地注册与代理持证服务。其以法规实战经验沉淀模板底座，结合 AI 工具实现技术文档整理、初稿撰写等高效处理，再由专家完成最终专业把关，构建了注册申报、代理持证、AI 工具、培训咨询四大主营业务模块。蔚灏医疗全球技术总负责闫振华以欧盟 MDR 临床评价为例，展示 AI 工具在文献筛选、数据提取、报告撰写全流程的高效应用，为器械企业全球准入提供高效合规解决方案。
医疗器械产品注册申报化学表征全解析
广州海关技术中心医疗器械业务风险与合规管理室主管刘静从法规、流程、申报准备等六大维度展开深度解读。梳理了中美欧三地核心法规要求，明确化学表征核心术语与不同风险、材料、接触类型产品的表征重点，她解析了从材料分析到报告撰写的全流程，给出了申报前材料档案、工艺文件等五大核心准备要点，并结合经典案例解析审评关注重点与常见问题，为企业医疗器械注册申报提供全方位、专业性的实操指导。
创新眼科器械出海之路——卫视博国际注册与市场实践
卫视博海外部副主管李梦圆介绍了企业深耕眼底病创新产品研发的发展历程，从布局南沙生产基地到德国研发中心等全球阵地，其核心产品拥有全球多地区注册证与专利。她以沙特 SFDA 注册为例，拆解国际注册全流程、资料要求、费用周期等实操要点，也提及生物相容性测试、临床试验数据差异等出海挑战，为创新医械出海提供实践参考。
未来，广东医谷将持续聚焦生物医药产业发展需求，打造更多高质量的行业交流活动，汇聚多方资源，为企业创新发展、出海赋能助力，共促大湾区生物医药产业高质量发展！
